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方生和醫藥新晶型達格列凈片注冊申請獲國家藥監局受理

  • 分類:2022年
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2022-07-01
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【概要描述】【2022年7月1日,中國南京】近日,南京方生和醫藥科技有限公司(以下簡稱“方生和醫藥”或“公司”)向國家藥品審評中心提交了達格列凈片的注冊申請并獲得受理。同時,公司依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》,針對原研專利ZL200880016902.7、ZL201210201489.X、ZL 200780024135.X提交了4.2類專利聲明,聲明公司研制的達格列凈片未落入相關專利權保護范圍。

方生和醫藥新晶型達格列凈片注冊申請獲國家藥監局受理

【概要描述】【2022年7月1日,中國南京】近日,南京方生和醫藥科技有限公司(以下簡稱“方生和醫藥”或“公司”)向國家藥品審評中心提交了達格列凈片的注冊申請并獲得受理。同時,公司依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》,針對原研專利ZL200880016902.7、ZL201210201489.X、ZL 200780024135.X提交了4.2類專利聲明,聲明公司研制的達格列凈片未落入相關專利權保護范圍。

  • 分類:2022年
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  • 來源:
  • 發布時間:2022-07-01
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【2022年7月1日,中國南京】近日,南京方生和醫藥科技有限公司(以下簡稱“方生和醫藥”或“公司”)向國家藥品審評中心提交了達格列凈片的注冊申請并獲得受理。同時,公司依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》,針對原研專利ZL200880016902.7、ZL201210201489.X、ZL 200780024135.X提交了4.2類專利聲明,聲明公司研制的達格列凈片未落入相關專利權保護范圍。


通過系統的專利解決方案讓仿制藥合法地提“早”上市,是公司商業模式的重要組成部分。方生和醫藥采取“專利規避”的策略開發了達格列凈新晶型制劑,并通過了生物等效實驗。如能順利獲批,我公司產品將在本品化合物專利(ZL 200910158686.6)失效后(保護期屆滿日2023-05-15),提前約5年實現合法上市,讓中國糖尿病患者盡早用到便宜且等效的國產仿制藥。


達格列凈是一種SGLT-2抑制劑, 2017 年3月獲得國家藥監局的上市批準,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2021年02月,又在國內獲批用于心力衰竭的治療。按照公開數據,目前本品在國內年銷售額已突破20億元人民幣。


從原研公司在《中國上市藥品專利信息登記平臺》登記的專利信息來看,其專利經過多次“無效挑戰”但依然“維持有效”。


關于方生和醫藥
成立于2015年10月,先后完成了5輪融資,總部設在南京浦口區,擁有5000平米研發中心和50畝制劑工廠,國家高新技術企業,江蘇省專精特新企業,南京市培育獨角獸企業,中國創新醫藥榜未來醫療100強。更多信息,請瀏覽:http:/www.jillianrachel.com

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